燃思答疑-生物药品病毒安全控制Ⅰ
3月，在燃思医药举办的在线培训课程中，培训学员与主讲嘉宾（吕茂民 博士）就生物药品病毒安全相关问题互动热烈。我们将互动问答的相关问题依次整理到“潜沉药研”微信公众号发布，供大家学习交流！
燃思医药—生物药品病毒安全控制答疑专场（一）
如果不使用生物源性原材料且细胞系已全面检测 ，仍应进行去除灭活验证吗
病毒灭活/去除工艺的选择，是在现有工艺的基础上的选择？是在有限次的选择中 ，优选一个最佳的？
“病毒的选择”，可选的病毒是确定的吗 ？或者可选病毒的数量是确定的？
验证时的规模，如果用缩小模型时，需要考虑哪些因素，以用于申报？
临床注册时提供病毒安全性风险评估，这个如何评估？考虑的要点是什么 ？是否有示例 ？
对于指示病毒的选择 ，在血液制品中是否有明确的规定 ？包括培养指示病毒所用的细胞？
提一个问题：病毒去除/灭活验证时 ，对于病毒降低的幅度，4log被认为是有效的 。对于全过程的方法验证，对于逆转录病毒的降低幅度 ，目前法规要求的病毒降低幅度是否有总要求 ？有人说是12log，亦有人说是15log。
指示病毒滴度如果是10的6次方，按10%加入样品后是不是就变成10的5次方?老师举的例子图里面起始都是10的6 ，7次方 ，难道指示病毒有10的9次方?
请教盲传三代是什么意思？
除病毒纳滤，纳滤工艺载量范围是以哪个载量为准 ，验证通过的体积载量还是蛋白质量载量，吕博士有何见解 ？
药品生产中潜在病毒的数量可通过哪些方法可检测或者估算得知 ？
关于吕博士对生物药品病毒安全更多问题的解答，请关注潜沉药研微信公众号，我们会在后期陆续推出，敬请期待！
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